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國家藥監局關于醫療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號）

2021-04-01 15:47:29

為貫徹落(luo)實中共中央辦公廳、國(guo)務院(yuan)辦公廳《關于深化(hua)審評(ping)審批制度改革鼓勵(li)藥品醫療(liao)器(qi)械(xie)創新的意見(jian)》、國(guo)務院(yuan)《關于改革藥品醫療(liao)器(qi)械(xie)審評(ping)審批制度的意見(jian)》精神，進一步提高(gao)醫療(liao)器(qi)械(xie)審評(ping)審批質(zhi)量，建(jian)立更(geng)加科學(xue)高(gao)效的審評(ping)審批體(ti)系，鼓勵(li)創新，方便醫療(liao)器(qi)械(xie)生產企業(ye)選(xuan)擇原材料和關鍵元(yuan)器(qi)件，簡化(hua)注冊(ce)申(shen)報，現將境內(nei)第(di)三(san)類和進口第(di)二類、第(di)三(san)類醫療(liao)器(qi)械(xie)主文檔登記(ji)有關事項公告如下(xia)：

一、醫(yi)(yi)療(liao)器械主文(wen)檔內(nei)容主要涉及(ji)醫(yi)(yi)療(liao)器械原材料等。醫(yi)(yi)療(liao)器械注(zhu)冊(ce)(ce)申請(qing)(qing)人(ren)應(ying)當指導并(bing)協助主文(wen)檔所有者(zhe)按照(zhao)醫(yi)(yi)療(liao)器械注(zhu)冊(ce)(ce)申報(bao)資料相關(guan)要求建立(li)主文(wen)檔。醫(yi)(yi)療(liao)器械注(zhu)冊(ce)(ce)申請(qing)(qing)人(ren)對(dui)其申報(bao)的醫(yi)(yi)療(liao)器械負全部(bu)責任。

二、醫療(liao)(liao)器械(xie)注冊(ce)申(shen)請(qing)人(ren)(ren)在中(zhong)華人(ren)(ren)民共和(he)國(guo)境(jing)內提出的(de)進口第二類(lei)、第三類(lei)及境(jing)內第三類(lei)醫療(liao)(liao)器械(xie)（含體外診斷(duan)試劑）注冊(ce)、變更、臨床試驗審批等申(shen)請(qing)事項(xiang)中(zhong)所引用主(zhu)文(wen)檔的(de)登記(ji)，適用于本公告。

三、國家藥品監督管理局醫療(liao)器(qi)械技術審(shen)(shen)評中(zhong)心(xin)（以下簡稱器(qi)審(shen)(shen)中(zhong)心(xin)）建立(li)醫療(liao)器(qi)械主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)檔(dang)(dang)登(deng)(deng)記(ji)平(ping)臺（以下簡稱為登(deng)(deng)記(ji)平(ping)臺）與數據庫。主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)檔(dang)(dang)所有者(zhe)可通過登(deng)(deng)記(ji)平(ping)臺按(an)本公告要求提交主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)檔(dang)(dang)登(deng)(deng)記(ji)資料，登(deng)(deng)記(ji)后獲(huo)得主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)檔(dang)(dang)登(deng)(deng)記(ji)編(bian)號。器(qi)審(shen)(shen)中(zhong)心(xin)待關(guan)聯醫療(liao)器(qi)械提出注冊相關(guan)申請后對主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)檔(dang)(dang)資料一并(bing)審(shen)(shen)評。

四、醫療器械(xie)主(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)檔的登(deng)(deng)(deng)記(ji)(ji)為自(zi)愿行(xing)為。境(jing)內主(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)檔所有者可(ke)自(zi)行(xing)申請(qing)登(deng)(deng)(deng)記(ji)(ji)。進(jin)口（含港(gang)澳臺地(di)區）主(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)檔所有者應當委托境(jing)內代理機構申請(qing)登(deng)(deng)(deng)記(ji)(ji)。主(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)檔登(deng)(deng)(deng)記(ji)(ji)資料(liao)均需(xu)經過主(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)檔所有者簽章(zhang)，包(bao)括醫療器械(xie)主(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)檔登(deng)(deng)(deng)記(ji)(ji)（更(geng)新(xin)）申請(qing)表及其隨(sui)附登(deng)(deng)(deng)記(ji)(ji)資料(liao)和(he)技術資料(liao)。外文(wen)(wen)(wen)(wen)文(wen)(wen)(wen)(wen)件還需(xu)提供簡(jian)體中文(wen)(wen)(wen)(wen)翻譯件（中文(wen)(wen)(wen)(wen)翻譯件可(ke)由境(jing)內代理機構簽章(zhang)）。

五、主(zhu)文(wen)(wen)檔(dang)(dang)(dang)登(deng)記(ji)(ji)資(zi)料(liao)及簽章等(deng)內(nei)容適用(yong)于醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊電(dian)子(zi)申報相(xiang)關要(yao)求。主(zhu)文(wen)(wen)檔(dang)(dang)(dang)所(suo)有(you)者或(huo)其代(dai)理機(ji)構申領eRPS系統配套使用(yong)的數字認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)（Certificate Authority，CA）后(hou)，在(zai)電(dian)子(zi)申報系統中(zhong)提交(jiao)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)主(zhu)文(wen)(wen)檔(dang)(dang)(dang)登(deng)記(ji)(ji)申請(qing)(qing)表(biao)(biao)（附(fu)件1）或(huo)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)主(zhu)文(wen)(wen)檔(dang)(dang)(dang)登(deng)記(ji)(ji)更新(xin)申請(qing)(qing)表(biao)(biao)（附(fu)件2）、申請(qing)(qing)表(biao)(biao)隨附(fu)登(deng)記(ji)(ji)資(zi)料(liao)、技術資(zi)料(liao)等(deng)登(deng)記(ji)(ji)資(zi)料(liao)。資(zi)料(liao)提交(jiao)成功后(hou)，器(qi)審中(zhong)心向主(zhu)文(wen)(wen)檔(dang)(dang)(dang)所(suo)有(you)者或(huo)其代(dai)理機(ji)構發送醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)主(zhu)文(wen)(wen)檔(dang)(dang)(dang)登(deng)記(ji)(ji)回執（附(fu)件3）。登(deng)記(ji)(ji)回執僅證(zheng)明主(zhu)文(wen)(wen)檔(dang)(dang)(dang)存檔(dang)(dang)(dang)待查，供醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品注(zhu)冊等(deng)申報事項引用(yong)。國家藥監局器(qi)審中(zhong)心將適時在(zai)其官方網站公(gong)開主(zhu)文(wen)(wen)檔(dang)(dang)(dang)登(deng)記(ji)(ji)相(xiang)關信息（附(fu)件4），以便于公(gong)眾(zhong)查詢。

六、申請登記的醫療器械主文(wen)檔登記資料形式要(yao)求見附件(jian)5。

七(qi)、已登(deng)記的醫療器械主(zhu)文檔內容(rong)發生變(bian)化時，主(zhu)文檔所有者可申(shen)請(qing)(qing)登(deng)記資料的更新(xin)。醫療器械主(zhu)文檔登(deng)記更新(xin)申(shen)請(qing)(qing)表(biao)見附件2。

八(ba)、醫療器械主(zhu)文(wen)(wen)檔登記具體(ti)要(yao)求詳見《醫療器械主(zhu)文(wen)(wen)檔登記相關事項說(shuo)明》（附件6）。

各省、自治(zhi)區、直轄市藥品(pin)監督管理局可(ke)根(gen)據(ju)實際情況參照本公告(gao)開展境內(nei)第二類醫療器械主文檔(dang)登(deng)記(ji)事項(xiang)。

本(ben)公告自發布(bu)之日起(qi)實施。

特此公告。

附件(jian)：1.醫療器械主文檔登記申請表(biao)

2.醫療器械主文檔登記更新(xin)申請(qing)表

3.醫療器械主文檔登記(ji)回(hui)執

4.醫療器械主(zhu)文(wen)檔登記相關信(xin)息

5.醫療器械(xie)主文(wen)檔登記資料形式(shi)要求

6.醫療器械(xie)主文檔登記相關事項(xiang)說明(ming)

國家藥監局

2021年3月5日

來(lai)源：國家藥品(pin)監督管(guan)理(li)局網站

轉自(zi)：中(zhong)國醫療器(qi)械(xie)信息網

 

查看原鏈接及附件：

//www.cmdi.org.cn/jg/qtggtg/202103/t20210312_300718.html

 

 

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